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2025
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04
力諾人·力諾心（系列7）｜專訪QA部長李冉冉：以質(zhì)為諾、十年淬煉“質(zhì)量魂”
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2015年，一名22歲的藥學(xué)專業(yè)實習(xí)生走進力諾制藥車間，開啟了她與質(zhì)量管理的“十年之約”。從生產(chǎn)一線到質(zhì)量管理前沿，10年時間，李冉冉的成長軌跡與力諾制藥的戰(zhàn)略升級同頻共振。她說：“質(zhì)量人的使命，就是在每一次變革中既守住底線，又突破邊界。”
從“追光者”到“掌燈人”
“剛進車間時，師傅告訴我，QA是質(zhì)量的‘守門員’。后來，我明白，守門不是被動防守，而是主動構(gòu)建防線。”
2015年，李冉冉以在線QA身份開啟職業(yè)生涯，每天穿梭于生產(chǎn)線一線，從批記錄審核到監(jiān)督檢查，從質(zhì)量維護到工藝參數(shù)監(jiān)控，她將GMP條款“刻”進實操細(xì)節(jié)。
“當(dāng)時每天跟著老師傅學(xué)工藝、摳細(xì)節(jié)，每一道工序必須嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范。”她笑稱這段經(jīng)歷是“質(zhì)量意識的啟蒙課”。憑借扎實的業(yè)務(wù)能力和敏銳的風(fēng)險意識，她很快被調(diào)入驗證管理崗位，主導(dǎo)完成了多個關(guān)鍵設(shè)備的驗證項目，為后續(xù)GMP合規(guī)打下基礎(chǔ)。
2020年，28歲的李冉冉成為帶領(lǐng)QA團隊攻堅克難的年輕部長。
B證攻堅戰(zhàn)：在“無人區(qū)”開疆拓土
2023年，隨著母公司科源制藥（股票代碼：301281.SZ）的上市，力諾制藥借機加速產(chǎn)品布局，委托生產(chǎn)與產(chǎn)品引入成為戰(zhàn)略重點，但彼時公司尚無B證申報經(jīng)驗。
“以前我們的體系主要服務(wù)自有產(chǎn)品，現(xiàn)在要應(yīng)對委托生產(chǎn)、產(chǎn)品引入等復(fù)雜場景，就像從‘單機游戲’切換到‘聯(lián)網(wǎng)模式’。”她這樣形容面臨的挑戰(zhàn)。
2024年初，力諾制藥首個委托生產(chǎn)項目——羥苯磺酸鈣膠囊的B證申報進入倒計時。作為QA負(fù)責(zé)人，在質(zhì)量副總裁的指導(dǎo)下，李冉冉帶領(lǐng)自己的團隊開啟“白+黑”模式，“作為QA團隊領(lǐng)頭人，很多事情要身先士卒，打鐵還得自身硬，才能帶領(lǐng)整個團隊提升。”
僅僅三個月的時間，這個年輕的QA團隊便成功拿下首張B證，為后續(xù)擬上市的系列新產(chǎn)品的申報工作打下了堅實的基礎(chǔ)。
國際認(rèn)證長征路
隨著力諾制藥注射劑項目的啟動，李冉冉及她的團隊再次迎來高難度的挑戰(zhàn)。注射劑項目定位打造4.0時代數(shù)智化工廠，以歐盟等國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，未來將是力諾制藥加速國際化步伐的“強心劑”。
“歐盟認(rèn)證是我們的下一個目標(biāo)，這要求我們在質(zhì)量管理上實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。"李冉冉說，"我們要用國際一流的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，為力諾制藥走向世界保駕護航。”
“10年前我跟著師傅學(xué)‘什么是質(zhì)量’，現(xiàn)在我和團隊一起定義‘什么是力諾質(zhì)量’——它不僅是合規(guī)的底線，更是客戶信任的起點。”站在新的發(fā)展起點，李冉冉和她的團隊正在繪制更宏偉的藍(lán)圖。“我希望通過我們的努力，讓'力諾質(zhì)量'成為行業(yè)標(biāo)桿，為患者提供更安全的藥品。”這是李冉冉的愿景，也是全體力諾質(zhì)量人的共同追求。
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